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最新消息| 華清心儀AEAP心電圖診斷算法通過歐盟CSE數據庫檢測 | 2021-09-29 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://new.qq.com/omn/20210510/20210510A00LR000.html" 1.CSE簡介1978年，歐洲共同體委員會(EuropeanCommunityCommittee)成立了CSE(CommonStandardsforquantitativeElectrocardiography)工作小組，CSE工作小組致力于心電圖自動分析的研究與評估。自成立以來，CSE工作小組為心電圖的測量建立了參考的數據庫，同時為心電診斷程序開發了標準的建議[1]。從1980到1990近11年的時間里，CSE工作小組建立了5個數據集（庫）用于評估心電圖的自動分析，其中數據集1和2為3導聯記錄的心電數據，數據集3、4和5為多通道（標準12導聯心電圖和Frank心電向量圖）心電數據。其中，數據集1到4用于評價心電數據測量的準確性，即對心電分析程序算法P波起始點和終止點、QRS波起始點和終止點以及T波終止點定位的準確性進行評估。數據集5用于評價心電圖“A”型診斷的準確性，即對心電分析程序算法診斷心室肥厚、心肌梗死的準確性進行評估。CSE數據集5（也稱為診斷數據庫）包含1220例數據，均為成年人心電數據，831男性和389女性，平均年齡及標準差為52±13，采樣率為500Hz，持續時間均為10秒（部分由Glasgow大學提供的8秒鐘數據在最后一個采樣點延長到10秒）。診斷數據庫中的每例心電圖的分類均經臨床資料所證實，例如正常心電圖指體檢、血壓、血脂、X胸片、超聲檢查均正常者的心電圖；數據庫中心肌梗死的心電圖均是經酶學和核素等檢查證實為心肌梗死的心電圖，并不是由心電圖改變（Q波標準）來分類[2]。CSE數據庫除用于臨床研究外，還用于檢測和客觀評價市場上各種心電圖自動分析儀的性能。《IEC60601-2-25》[3]和《YY0782-2010》[4]中采用CSE數據集3作評估實際人體心電圖的時間間隔測量準確性的標準數據庫。同時《YY0782-2010》[4]在50.102.3形態診斷的準確性說明里，指出可以使用CSE的診斷數據庫（數據集5）進行形態診斷準確性的測試驗證。2.心電圖診斷類型簡介[2]美國心臟病學會（ACC）在特別工作組報告中把心電圖診斷分為三個類型：1)A型：用來說明解剖上的損傷或者病理生理狀態。如肥厚、梗死、缺血、肺部疾病、藥物和代謝作用。此類診斷可以通過心電圖以外的臨床證據來證實。2)B型：用來說明解剖或功能上的障礙，如心律失常和傳導障礙。此類診斷主要依靠心電圖本身。3)C型：說明既不符合A型又不符合B型的心電圖特征，通常僅僅是描述性的，如非特異性的ST-T改變，電軸偏移和QRS波低電壓。針對不同的心電圖診斷類型，ACC對建立參考標準的方法學有如下定義：方法I：采用心電圖以外的臨床證據作為參考標準，以評價計算機分類的敏感性和特異性；方法II：強制性以觀察者（專家）事先協商確定的心電圖診斷作為參考標準，對計算機的分類結果進行評價；方法III：與方法II類似，但比較是在計算機和觀察者之間進行，以一組觀察者中的大多數意見作為參考標準。ACC推薦：1)對“A”型診斷（例如心梗、心肌缺血、房室肥大等）應采用方法I，即獨立的臨床數據庫作為評價標準；2)對“B”型（心律失常、傳導阻滯等）和“C”型（非特異性ST-T改變）診斷最好采用方法II進行評價。3.心電圖自動診斷準確度指標[4]四個主要測量參數的解釋如下：假設已知一個患者的真實診斷結果（“真實的”）。心電圖自動診斷結果稱為“測試”。以下名稱用來描述一個心電圖自動分析系統測試過程中的現象，見表1：n“陰性的”正確歸類為“陰性的”，稱為“真陰性”（TN,TrueNegative）；n“陰性的”錯誤歸類為“陽性的”，稱為“假陽性”（FP,FalsePositive）；n“陽性的”錯誤歸類為“陰性的”，稱為“假陰性”（FN,FalseNegative）；n“陽性的”正確歸類為“陽性的”，稱為“真陽性”（TP,TruePositive）。TN和TP分別表示正常病例和異常病例得到正確診斷，FP表示正常的病例檢測為異常（發生誤檢），FN表示異常的病例檢測為正常（發生漏檢）。表1測試結果列表從兩個（或多個）測試結果計算出以下參數：1.敏感性（Sensitivity）：“真正的陽性”被歸類為“陽性的”的概率。2.特異性（Specificity）：“真正的陰性”被歸類為“陰性的”的概率。3.陽性預測值（Positivepredictivevalue）：被歸為“陽性的”是“真正的陽性”的概率。4.陰性預測值（Negativepredictivevalue）：被歸為“陰性的”是“真正的陰性”的概率。在實際中，應用較多的是敏感性和特異性。敏感性反映的是自動分析程序算法診斷為異常占真實異常病例的比率，該指標越高越好；特異性反映的是自動分析程序算法診斷為正常占真實正常病例的比率，該指標也是越高越好。需要注意的是，敏感性和特異性需要綜合來看，例如在100例數據里，有40例異常和60例正常。若僅看重敏感性指標，把所有的病例全部檢測為異常，這樣敏感性可達到100%，但特異性卻為0；若僅看重特異性，把所有的病例全部檢測為正常，這樣特異性為100%，而敏感性卻為0，因而需要兼顧敏感性和特異性。但在實際的算法研究中，高敏感性和高特異性一般不可兼得，主要是由于在診斷算法的調整中，提高敏感性一般會導致特異性的降低（提高敏感性需要減少異常病例的漏檢，通常會導致正常病例誤檢為異常病例，從而導致特異性降低）。同樣地，提高特異性一般也會導致敏感性的降低。4.AEAP簡介AEAP（AccurateECGAnalysisProgram）為深圳華清心儀醫療電子有限公司研發，采用先進、專業的方法來解釋靜息心電圖的心電圖測量與診斷程序。自2009年公司成立以來，AEAP依據最新研究和相關指南，同時在經驗豐富的臨床醫生指導下不斷迭代更新。目前最新的AEAP4.0版本具有4種判斷類型（正常心電圖、非典型心電圖、可疑心電圖和異常心電圖），并支持8類（心律異常、心肌梗死、心房肥大、傳導阻滯、心室肥厚、ST-T異常、電軸偏轉和其他）200多種的心電病例分析。AEAP應用于華清心儀生產的數字化心電圖機和數字化心電工作站系列產品，服務于國內外各級醫療機構，歷經多年臨床驗證，AEAP能夠為臨床醫生提供更有價值的輔助診斷，收獲了廣大終端用戶的高度認可。5.CSE檢測結果2021年，AEAP程序通過CSE工作小組進行CSE診斷數據庫測試驗證，取得了良好的結果。如圖1所示，正常組（NORM）達到84.8%的敏感性和87.1%的特異性，心室肥厚（HYPER）達到65.3%的敏感性和93.3%的特異性，心肌梗死（MI）達到了77.7%的敏感性和90.1%的特異性。圖1AEAP程序CSE檢測結果6.與其他廠家程序對比將CSE的檢測結果與其他廠家程序進行對比，AEAP程序結果總體表現良好，在心室肥厚及心肌梗死上表現較為優異。詳細結果的對比如表2所示，通過與WelchAllyn[5]、Glasgow[6]和QRSDiagnostic[7]三家的CSE檢測結果進行對比，華清心儀的AEAP程序結果除了正常組敏感度較低外，正常組的特異性、心室肥厚以及心肌梗死的敏感性和特異性均表現優異。對于正常組敏感性較低問題，由上述準確度指標分析可知，敏感性和特異性需要綜合來看，高敏感性和特異性往往不可兼得，如果綜合敏感性和特異性的話，在正常組的綜合表現上，華清心儀的AEAP程序與其他廠家程序表現基本一致。表2華清心儀與其他廠家程序的CSE檢測詳細結果對比（結果均為%）*Glasgow數據中的--表示數據在參考資料中缺失。通過與多個廠家程序的總體結果[8]對比（表3）中，華清心儀的AEAP程序表現良好，特別是在心室肥厚、心肌梗死和總體的準確率上，表現居于前列。表3華清心儀與其他廠家程序的CSE檢測總體結果對比（結果均為%）7.總結經過十多年不斷的創新與完善，華清心儀研發的AEAP心電圖程序表現越來越好，用戶認可度也越來越高。在CSE診斷數據測試驗證表現上，通過與其他心電廠家程序的對比，AEAP程序處于行業的領先水平，針對“A”型診斷結論中的心室肥厚和心肌梗死有相對較高的診斷精度，可以有效輔助醫生完成心電圖的分析與診斷。參考文獻[1]FaynJ,RubelP,MacfarlanePW.CanthelessonslearnedfromtheassessmentofautomatedelectrocardiogramanalysisintheCommonStandardsforquantitativeElectrocardiographystudybenefitmeasurementofdelayedcontrast-enhancedmagneticresonanceimages?[J].Journalofelectrocardiology,2007,40(3):246-250.[2]張開滋,劉海祥,吳杰.心電信息學[M].北京：科學技術文獻出版社，1998.[3]ANSIAAMIIEC.ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011(R)2016medicalelectricalequipment–part2-25:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographs[S].ANSIAAMIIEC;2016[4]全國醫用電器設備標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會.YY0782-2010醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求[S].北京：中國標準出版社，2010.[5]WelchAllyn.MEANSECGPhysicians’ManualforWelchAllynCPSeriesElectrocardiographs[EBOL].(2016-07).www.welchallyn.com.[6]PhysioControl.Glasgow12-leadECGAnalysisProgramStatementofValidationandAccuracy[EBOL].(2009-03).www.physio-control.com.[7]QRSDiagnostic.ECGAnalysisforResting12-leadECGPhysician’sGuide[EBOL].(2006-03).www.QRSdiagnostic.com.[8]WillemsJL,Abreu-LimaC,ArnaudP,etal.Thediagnosticperformanceofcomputerprogramsfortheinterpretationofelectrocardiograms[J].NewEnglandJournalofMedicine,1991,325(25):1767-1773.關于華清心儀華清心儀成立于2009年，是一家專業從事心電類醫療設備研發、生產、銷售的國家高新技術企業。公司秉持“以客戶為中心”的經營理念，專注于高端心電產品的研發和創新，產品涵蓋數字心電圖機、數字化心電工作站、動態心電圖系統；擁有發明專利、實用新型專利、外觀設計專利、軟件著作權等近40項；2010年，公司通過德國TUV公司的ISO13485質量體系認證（含研發體系）及產品CE認證。2012年，華清心儀簽約成為清華大學生物醫學工程領域研究生實習基地。歷經十年發展，公司產品廣泛應用于國內各級醫院、社區門診、體檢中心等，出口歐洲、日本及澳大利亞等發達國家。 關鍵字標籤：https://www.qtmedical.com/en-gb/Electrode_Strip |
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