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最新消息| UDI科普|UDI編碼,應該如何轉化為標簽? | 2024-10-29 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.baidu.com/link?url=g34pZa66D6EPR2H20ce_jTtT24hhELDnZAwzd4zMzM9SB4akb2bR-n071UwycI_Ffalk-9-gIvtCcmnKho8Rp4tIUcqOZsipQiORpV41EHK" GS1 UDI服務平臺是發碼機構GS1官方出品，提供UDI編碼、賦碼、存儲、打印輸出一站式解決方案。nnGS1 China 是國家藥監局指定發碼機構，其標準符合全球實施UDI的所有地區要求，藥監局數據庫顯示，93%的醫療器械企業選擇GS1標準。nn如果你的企業也遇到UDI實施問題可以訪問官網（https:udi.gds.org.cnindex），了解GS1一站式UDI服務。nn慧銘佳科技自主研發的UDI服務平臺，主要提供一站式的UDI合規解決方案。nn是中國物品編碼中心（GS1）官方推薦的標準服務商。nn平臺采用GS1碼制，編碼全球通用且唯一，不僅滿足國內醫療器械企業UDI合規需求，還可為歐盟出口企業提供UDI服務及CE認證。nn1. 問：有關醫療醫療器械唯一標識的法規有哪些？nn答：（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。nn（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。nn（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。nn（4）《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條：醫療械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。nn第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款：nn（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。nn（5）《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。nn2. 問：醫療器械唯一標識是什麼？nn答：醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡 關鍵字標籤：商標貼紙製作 |
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